Bilan 2011 du Congrès ContaminExpert

Parmi les moments phare, les congressistes ont manifesté un intérêt fort et récurrent pour la table ronde du 16 mars consacrée à l'évolution  des normes ISO 14644.

Ceci s’explique notamment par le contexte de l’enquête publique des projets de norme close au 28.03.2011, portant plus spécifiquement sur la révision des parties 1 et 2.

Pour la partie 1, appliquée depuis 1999, du temps sera nécessaire pour s’approprier et bien assimiler le nouveau modèle statistique correspondant à celui d’une loi hypergéométrique.  Parmi les changements notables liés à la stratégie de classification de salle, on peut citer, lors de l’élaboration du plan de prélèvement particulaire, l’abandon de la formule fixant le nombre de points minimum de points comme la racine carrée de la surface de prélèvement au profit d’un tableau découlant du modèle statique et correspondant à la méthode suivante :

- Pour les très petites surfaces (inférieures à 10 m²), la zone est découpée en cellules de 2 m² et 100 % de ces cellules sont prélevées.

- Pour les petites et moyennes surfaces (inférieures à 36 m²), la zone est découpée en cellules de 4 m² et 100 % de ces cellules sont prélevées.

- Au-delà, le taux de couverture ou taux de prélèvement est tel que l’on soit certain à 95 % que 90 % des surfaces élémentaires ont un point de prélèvement conforme à la norme (un tableau fixant le nombre minimum de points en fonction de la superficie figure dans la norme). Dans le cas des salles de dimension supérieure à 500 m², présentes notamment dans l’industrie des semi-conducteurs, celles-ci doivent être considérées comme une juxtaposition de zones d’au-plus 500 m².

Pour poursuivre sur le plan de prélèvement, la zone concernée est découpée en nombre de surfaces équivalentes au nombre de points à mesurer et un emplacement est choisi aléatoirement dans chaque surface à prélever.

Pour pouvoir bien assimiler tous les changements susceptibles encore d’évoluer et compte-tenu de la portée de cette partie sur le terrain, d’autres échanges de ce type seront nécessaires pour permettre d’apporter encore plus de réponses aux nombreuses questions que soulèvent ces modifications…

La table ronde a également permis de dresser un focus sur les parties suivantes de la norme NF EN ISO 14644, mises en place pour répondre à certains grands domaines d’activités (semi-conducteur, spatial, optomécanique, optique,…) :

- Révision de la partie 8 consacrée à la classification de la propreté chimique de l’air ;

- Elaboration des nouvelles parties 9 et 10 de classifications particulaire et chimique de surfaces.

Parmi les moments forts du Congrès, l’Aspec a eu le plaisir d’accueillir, le 16 mars, en ouverture de la session consacrée à l’industrie pharmaceutique, Mme Catherine Lefebvre, Pharmacienne Inspectrice Médicaments chimiques à l’AFSSAPS, pour une intervention sur les changements relatifs à la nouvelle Annexe 1 des BPF et documents d’interprétation PIC/Saccompagnés d’un retour terrain exprimé sous la forme d’une présentation des résultats de l’enquête AFSSAPS concernant la surveillance des ZAC.

Le questionnaire élaboré par l’Afssaps avait un double objectif :

- Mesurer l’adéquation des pratiques sur site avec les nouvelles exigences de la Ligne Directrice n°1 des BPF ;

- Identifier le degré d’harmonisation des pratiques des industriels pharmaceutiques.

Sur 59 sociétés contactées, 19 réponses correspondant à 21 sites ont été enregistrées.

En référence aux paragraphes LD1.8 à LD1.16 et LD1.20 pour la surveillance particulaire, complétés par quelques points mentionnés dans le document PIC’S (PI 032-2, janvier 2010), les principales lacunes, confusions et points d’amélioration des sites pharmaceutiques sont résumées ci-dessous :

- La tendance forte à appliquer le plan d’échantillonnage particulaire mené pour la classification particulaire des ZAC à la surveillance, alors que l’objectif est bien différent : par exemple, nombre de points correspondant à la racine carrée de la superficie de la zone pour 37 % des sites ou encore, volumes de prélèvement corrélés à des débits de prélèvement de compteur élevés, supérieurs au débit standard de 28,3 l/min, comme 50 l/min ;

- La difficulté à choisir les emplacements de prélèvement pour la surveillance particulaire, le choix étant souvent empirique et généralement combiné à d’autres facteurs comme la visualisation des écoulements d’air ou la classification de la propreté particulaire de l’air ;

- La nécessité d’une amélioration des pratiques pour les systèmes de prélèvement comprenant sonde, tuyau d’aspiration et compteur optique de particules : les longueurs de tuyau sont > 1,5 m pour 89 % des sites ; 42 % ne respectent pas les conditions d’isocinétisme en classe A ; seul le compteur est étalonné, mais les systèmes de prélèvement ne sont pas qualifiés ; de plus, le positionnement des sondes n’est pas toujours approprié ;

- L’absence de justifications pour la définition des seuils d’alerte et d’action ;

- La pertinence des actions correctives mises en place.

 L’atelier pratique, organisé le 17 mars, a permis de visualiser des systèmes de prélèvement et/ou d’analyse de surface, en application des futures parties 9 et 10 de la norme NF EN ISO 14644, à savoir :

- Des équipements permettant d’observer et/ou de compter des particules présentes sur des surfaces :

o   Sonde surfacique couplée à un compteur optique de particules

o   Différents modèles de lampe UV permettant de visualiser et de dénombrer les particules sur des surfaces de matériau différent.

o   Sonde portable pour la mesure de la propreté particulaire surfacique aérodynamique

- Des matériels dédiés à l’analyse de la contamination chimique surfacique :

o   Collecteurs par sédimentation (PAS), ou par contact (tamponnoirs) pour analyse en laboratoire ;

o   Equipements de table accessibles comme le Microscopie Electronique à Balayage couplée à la spectrométrie de rayons X en sélection d’énergie (MEB/EDX) et la spectrométrie de masse d’ions secondaires (SIMS).

o   Equipement de table d’analyse en Infra-Rouge à Transformée de Fourier

Non seulement cet atelier a permis de visualiser les différents moyens, mais aussi de voir plusieursdémonstrations sur la base d’échantillons préparés.

Pour la première fois, une session Poster a été proposée aux congressistes pour favoriser les échanges courts à caractère scientifique & technique sur des thématiques très variées.

Cette session a rencontré un franc succès auprès des congressistes et a montré une ouverture vers des sujets non développés au cours des trois journées à thème du Congrès.